Фармацевтична компанія "Сперко Україна" оголошує конкурс на посаду в м. Вінниця:
Інженера-технолога
Ціль посади:
Дослідження і розробка лікарських засобів, дієтичних добавок, медичних виробів та впровадження високих стандартів якості до них на всіх етапах розробки
Ваші функції:
Розробка нових продуктів: здійснення повного циклу розробки лікарських засобів (ЛЗ), дієтичних добавок (ДД) та медичних виробів (МВ).
Підбір та аналіз первинного пакування: пошук, підбір первинного пакування для розробки нових складів та рецептур.
Аналіз технічних креслень: флаконів, дозаторів, кришок та інших пристроїв на відповідність геометричним допускам.
Формування детальних технічних завдань (ТЗ) та конструкторських вимог на розробку первинного пакування та дозуючих пристроїв; аналіз їхніх креслень.
Створення специфікацій: розробка, узгодження та затвердження специфікацій на пакувальні матеріали.
Організація та проведення відбору зразків з кліматичних камер для дослідження стабільності та сумісності з продуктом.
Робота з реєстраційними документами та участь у життєвому циклу продукту: розробка специфікацій підприємства на первинні та укупорювальні матеріали для реєстраційного досьє (Розділ 3.2.P.7) та внесення змін, а також досьє специфікацій на ЛЗ, ДД та МВ.
Актуалізація документації: проведення регулярного аналізу для внесення змін та актуалізації чинних нормативних документів компанії.
Дотримання регуляторних вимог: забезпечення повної відповідності документації та процесів розробки актуальним вимогам законодавства, ДФУ (Державної Фармакопеї України) та ЄФ (Європейської Фармакопеї).
Вимоги:
Вища хіміко-технологічна, фармацевтична («Промислова фармація», «Технологія фармацевтичних препаратів») або інженерно-технологічна (із суміжною спеціалізацією у фармації)
Висока аналітична здатність: вміння швидко опрацьовувати великі масиви інформації, знаходити регуляторні зміни та безпомилково переносити їх у документацію.
Уважність до деталей та скрупульозність: здатність помічати найменші неточності, що критично важливо для реєстраційних документів.
Системне мислення: розуміння концепції «вбудовування якості» (QbD) та бачення повного життєвого циклу продукту — від підбору сировини до готового досьє.
Здатність до швидкого навчання: оперативне освоєння нових міжнародних стандартів, керівництв та змін у законодавстві.
Знання вимог та регуляторики: контроль відповідності тари актуальним вимогам ДФУ (Державної Фармакопеї України), ЄФ (Європейської Фармакопеї) та стандартам ISO щодо медичного, фармацевтичного, харчового пакування
Знання англійської мови на початковому рівні.
Впевнений користувач МS Office (Word, Excel).
Особисті якості та здібності: відповідальність, комунікабельність, націленість на синергію та спільний результат, стресостійкість, гнучкість.
Ви отримуєте:
Робота згідно КЗпПУ, соціальний пакет
Конкурентну заробітну плату
Преміювання
Професійний та дружній колектив
Можливість професійного навчання, розвитку та кар'єрного зростання
Раді бачити Вас в команді справжніх професіоналів!
